全球藥品監(jiān)管手段日趨嚴(yán)厲。近年來(lái)，各國(guó)政府不斷完善醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，相繼提高了市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻，加大了對(duì)海外生產(chǎn)商的監(jiān)管和檢查力度。針對(duì)歐盟2011/62/EU指令，近日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局明確表示，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將為我國(guó)原料藥企業(yè)出口歐盟出具證明文件，我國(guó)原料藥出口企業(yè)的利益有望得以確保。
國(guó)家藥監(jiān)局為原料藥企業(yè)出口歐盟證明
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2013然后2月20日在京召開“關(guān)于出口歐盟原料藥證明有關(guān)工作討論會(huì)”，副局長(zhǎng)吳禎出席會(huì)議并作重要指示。會(huì)議明確，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將為我國(guó)原料藥企業(yè)出口歐盟出具證明文件，有關(guān)通知和詳細(xì)實(shí)施辦法近日將會(huì)公布。國(guó)家醫(yī)保商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)許銘向記者證實(shí)了此事?！熬唧w的文件將于下月出臺(tái)，具體工作也將于下月全面啟動(dòng)?！?/p>
如今，隨著國(guó)家局的正式表態(tài)，我國(guó)原料藥企業(yè)出口歐盟的利益得到保障?！坝锌赡芤院蟾魇∈械乃幈O(jiān)部門將為各自的原料藥企業(yè)出具證明文件，各出口企業(yè)的利益有望得以確保。”許銘這樣認(rèn)為。
我國(guó)已成為原料藥生產(chǎn)和出口大國(guó)
近年來(lái)，我國(guó)制藥業(yè)迅速發(fā)展，作為原料藥和醫(yī)藥中間體全球最大的供應(yīng)商，中國(guó)已經(jīng)樹立了其牢固的國(guó)際地位。從2002年到2008年，我國(guó)原料藥出口年均增長(zhǎng)率都在24%以上，僅2009年受金融危機(jī)的影響，出口額有所下降。但2010至2011年，原料藥出口迅速回升，同比增長(zhǎng)率達(dá)到25%至27%，品種和涉及種類覆蓋了大部分的化學(xué)類和生化類藥物的前體和中間體。中國(guó)原料藥出口到了約180個(gè)國(guó)家和地區(qū)，重點(diǎn)出口市場(chǎng)為亞洲、歐洲和北美，三大出口市場(chǎng)的出口額約占全部原料藥出口在90%，出口增幅均在20%以上，中國(guó)原料藥出口目的地基本穩(wěn)定。
全球各國(guó)不斷制定原料藥進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)
歐盟是我國(guó)原料藥主要出口地區(qū)之一，為防止假劣藥品進(jìn)入合法供應(yīng)鏈中，歐盟于2011年6月8日通過(guò)了一項(xiàng)有關(guān)原料藥進(jìn)口的新指令2011/62/EU，要求出口歐盟原料藥的國(guó)家或地區(qū)的監(jiān)管部門必須出具生產(chǎn)企業(yè)每一批次產(chǎn)品均符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的書面證明，該指令將于2013年7月2日正式實(shí)施。此舉無(wú)疑直接影響到了中國(guó)制藥行業(yè)，尤其是原料藥的發(fā)展，業(yè)界視之為“洪水襲來(lái)”，擔(dān)心將對(duì)我國(guó)原料藥企業(yè)出口造成重大影響。
而加拿大也擬將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的范圍延伸到原料藥領(lǐng)域，計(jì)劃將GMP的適用范圍擴(kuò)大到原料藥領(lǐng)域，為此啟動(dòng)了對(duì)外征求意見的機(jī)制。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)也以生產(chǎn)監(jiān)管體系可能不符合cGMP要求為由，對(duì)22家中國(guó)肝素粗品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布進(jìn)口警告。因此，總體上看，我國(guó)化學(xué)原料藥企業(yè)“走出去”所面臨的備檢程序愈加復(fù)雜，需滿足的生產(chǎn)條件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)層出不窮。
GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)我國(guó)原料藥企業(yè)出口的影響
此前，企業(yè)面臨的主要問(wèn)題在于國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)歐盟2011/62/EU指令的態(tài)度尚不明朗，這使得那些已通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證的國(guó)內(nèi)原料藥企業(yè)，在今年7月以后的對(duì)歐盟出口上，可能遭遇變數(shù)，甚至有可能迫使原先直接對(duì)歐盟出口的原料藥企業(yè)將不得不轉(zhuǎn)道印度等國(guó)作為“跳板”，一家浙江原料藥企業(yè)國(guó)際部門負(fù)責(zé)人表示。而海正藥業(yè)副總裁王衛(wèi)兵認(rèn)為，“這項(xiàng)政策的實(shí)施將波及所有原料藥出口企業(yè)?！?/p>
“其實(shí)，去年下半年開始，我國(guó)原料藥企業(yè)出口歐盟的步伐已經(jīng)減慢：原本要簽的長(zhǎng)單變成了短單；大單變成了小單。歐盟采購(gòu)商明顯陷入觀望狀態(tài)?！贬t(yī)保商會(huì)相關(guān)人士有點(diǎn)憂心忡忡。
深圳一家原料藥上市公司董事會(huì)秘書表示，雖然歐盟對(duì)中國(guó)原料藥的市場(chǎng)需求一直存在，但如果不能通過(guò)歐盟越來(lái)越嚴(yán)格的監(jiān)管，我國(guó)企業(yè)的原料藥出口肯定將受很大影響。企業(yè)已將不利境況向有關(guān)部門反映。
中國(guó)原料藥企業(yè)出口歐盟不確定性因素已排除
近年來(lái)，隨著原料藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，中國(guó)原料藥企業(yè)已經(jīng)開始從生產(chǎn)粗放型的低端中間體向精細(xì)型的高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)變，并不斷向下游供應(yīng)鏈延伸和轉(zhuǎn)移，國(guó)內(nèi)深加工能力在逐步增強(qiáng)。同時(shí)，國(guó)內(nèi)企業(yè)也開始積極獲取國(guó)際認(rèn)證，原料藥質(zhì)量有了較大的提高。國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)吳湞日前到浙江臺(tái)州就此事摸底，華海藥業(yè)、海翔藥業(yè)兩公司表示，已獲國(guó)家藥監(jiān)局擔(dān)保承諾，今年以來(lái)，海外市場(chǎng)需求逐漸回暖，華海藥業(yè)、海翔藥業(yè)產(chǎn)品出口呈現(xiàn)回升態(tài)勢(shì)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將為我國(guó)原料藥企業(yè)出口歐盟出具證明文件也讓一些計(jì)劃開拓歐洲市場(chǎng)的企業(yè)看到了新的希望?！斑M(jìn)入歐盟這樣的高端市場(chǎng)一直是仙踞制藥的努力方向。雖然目前公司出口還以東南亞為主，但已有小部分產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的渠道。公司正在進(jìn)行進(jìn)入歐洲和美國(guó)市場(chǎng)的大量前期認(rèn)證準(zhǔn)備工作。國(guó)家局肯為企業(yè)出具證明，將使原本被堵死的道路，留下一線生機(jī)。”仙琚制藥董秘張南說(shuō)。
專家表示，我國(guó)是化學(xué)原料藥的生產(chǎn)和出口大國(guó)，生產(chǎn)規(guī)模僅次于美國(guó)，原料藥出口已居世界第一位。但由于我國(guó)出口的原料藥質(zhì)量良莠不齊、技術(shù)含量不高，頻頻遭遇國(guó)外反傾銷、反壟斷等貿(mào)易壁壘。此外，化工企業(yè)無(wú)需經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)即可將其生產(chǎn)的大宗藥用化學(xué)原料產(chǎn)品作為“原料藥”銷售，也給藥品安全帶來(lái)安全隱患。對(duì)于這些企業(yè)來(lái)說(shuō)，轉(zhuǎn)型升級(jí)不僅是大環(huán)境使然，也是發(fā)展到一定階段的必由之路。在這個(gè)過(guò)程中，相關(guān)部門應(yīng)全力幫助企業(yè)調(diào)整結(jié)構(gòu)，也希望各主管部門重視產(chǎn)業(yè)發(fā)展，與其他國(guó)家加強(qiáng)流通和交流，為企業(yè)成長(zhǎng)盡量創(chuàng)造良好的環(huán)境。
結(jié)束語(yǔ)：國(guó)際準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格化是大勢(shì)所趨，我國(guó)是最大的原料藥生產(chǎn)和出口大國(guó)，隨著歐盟等主要市場(chǎng)的進(jìn)口限令日趨嚴(yán)格，國(guó)內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須加快轉(zhuǎn)型升級(jí)，提高產(chǎn)量質(zhì)量和技術(shù)含量以更好地適應(yīng)國(guó)內(nèi)外不斷提升的市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)，長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，也將有利于規(guī)范企業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)和原料藥產(chǎn)業(yè)的升級(jí)。